Gå til emnet
Hvad er ISO 13485?
ISO 13485 er en af standarderne opstillet af International Organization for Standardization (ISO). 13485 vedrører medicinsk udstyr og kvalitetsstyringssystemer og krav, som de er underlagt. Specifikt ser ISO 13485 på kravene til design og fremstilling af medicinsk udstyr. Når et apparat, eller den organisation, der fremstiller det, er blevet anset for at være lovligt i overensstemmelse med standarden, kan det internationalt anerkendte CE-mærke anbringes på det.
